5月1日，由國藥集團中國生物研發(fā)的全球首款針對奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）的新冠病毒滅活疫苗在浙江杭州正式啟動序貫免疫臨床研究。

據(jù)了解，志愿者們在經(jīng)過相關(guān)檢測、知情同意、基礎(chǔ)體檢、樣本采集等環(huán)節(jié)后，在樹蘭（杭州）醫(yī)院接種了奧株新冠滅活疫苗。一名首批接種奧株疫苗的志愿者日前對《環(huán)球時報》表示，自己選擇成為這款疫苗臨床試驗階段首批志愿者是想為疫苗研發(fā)盡綿薄之力。另據(jù)現(xiàn)場工作人員對《環(huán)球時報》記者表示，通過對接種者的留觀發(fā)現(xiàn)，該志愿者在接種完奧株疫苗后沒有出現(xiàn)任何身體不適的情況。

因傳染性極強、傳播速度極快，奧密克戎變異株多為隱匿傳播，傳代平均時間縮短，感染者多為無癥狀。這些特點造成疫情防控難度加大。近期，我國多地疫情暴發(fā)均與奧密克戎毒株有關(guān)。

在這一背景之下，國藥集團中國生物基于奧株研制的新冠病毒滅活疫苗于4月13日在香港獲得序貫免疫臨床研究批件，成為全球最早獲準進入臨床的奧株滅活疫苗。4月26日，這款疫苗再獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，在內(nèi)地也進入臨床研究階段，在接種空白人群和已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中分別進行序貫免疫臨床研究，評價奧株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

在獲得臨床批件后，樹蘭（杭州）醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)立即開展項目啟動前的準備工作，并于5月1日正式啟動疫苗臨床研究的接種工作，在未接種新冠疫苗的空白人群中全面評價奧株疫苗的安全性和免疫原性。

“選擇成為志愿者，也是想為疫苗的研究工作盡自己的綿薄之力”，一位不具名的首批接種志愿者5月4日在完成奧株新冠滅活疫苗的接種后，向《環(huán)球時報》記者介紹了自己選擇的初衷。

這名志愿者表示，自己平時從事中醫(yī)養(yǎng)生工作，看到奧密克戎毒株傳播速度如此之快，而針對奧株的新冠滅活疫苗需要志愿者參與臨床研究工作時，自己就報名成為臨床研究的志愿者。

該志愿者透露，此次志愿者的招募條件除需年滿18周歲，還需此前尚未接種過新冠疫苗。

一位現(xiàn)場工作人員則向《環(huán)球時報》記者介紹稱，這名志愿者接種疫苗后沒有出現(xiàn)任何身體不適的情況。

此前，中國生物首席科學家、副總裁張云濤在接受《環(huán)球時報》記者采訪時曾表示，根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導原則和研發(fā)策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規(guī)?；a(chǎn)品的制備、質(zhì)量標準研究、動物體內(nèi)安全性評價和免疫原性研究。結(jié)果顯示，奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。

張云濤介紹，針對奧株疫苗將采用兩種評價方式。一是在前期已接種2劑或3劑新冠滅活疫苗3至6個月的人群中，分別注射一針或者兩針奧株疫苗后，開展疫苗安全性和免疫原性的觀察。二是在尚未接種過任何新冠疫苗的空白人群中同步開展奧株疫苗的接種工作，觀察疫苗接種后的安全性和免疫原性。目前來看，在中國香港、中國內(nèi)地開展臨床研究大概需要三到四個月才能完成。

“臨床研究階段中，最需要關(guān)注的是奧株疫苗能否產(chǎn)生對奧密克戎毒株特異性的中和抗體。這是涉及有效性的最核心問題。此外，奧株疫苗是否對原型株或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升，也是需要在臨床研究過程中持續(xù)觀察的焦點問題。”張云濤稱。

對于奧株疫苗一旦完成臨床研究、獲批上市后產(chǎn)能能否跟上的問題，國藥集團總工程師、中國生物董事長楊曉明則向《環(huán)球時報》記者表示，在后續(xù)生產(chǎn)方面，中國生物將利用已在全國建成的6大高等級生物安全生產(chǎn)車間，保障充足的產(chǎn)能供應(yīng)?！耙坏W株疫苗獲批上市，便能夠立即投入生產(chǎn)，保障國內(nèi)接種需求?！睏顣悦鞣Q。

來源:騰訊網(wǎng)