將于2022年3月1日起施行的《中華人民共和國醫(yī)師法》，首次將診療指南和循證醫(yī)學支持下的超說明書用藥寫入法條，這意味著醫(yī)師根據臨床診療的合理需求進行超說明書用藥，將獲得法律的保護。

超說明書用藥即用藥超出了國家藥監(jiān)部門認可的藥企藥品說明書的界定范圍，例如超出了適用年齡、劑量、劑型、療程、給藥途徑或適應證等。

據中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院藥學部主任伍俊妍介紹，一方面，由于藥品說明書是基于醫(yī)學循證證據制定的，而醫(yī)學是不斷探索進展的，藥品說明書往往滯后于臨床實踐和研究；另一方面，更新藥品說明書藥企需要花費大量時間和費用來獲得符合說明書修改要求的臨床研究數據，行政部門也需要核查數據以及審批的時間，因此，藥品說明書更新遲緩是一個客觀存在，“超說明書用藥”現象在全世界范圍內都是廣泛存在的。

在我國，這一問題在兒科、腫瘤科、風濕免疫科、婦科及生殖醫(yī)學科尤為突出。

以治療糖尿病的“經典老藥”二甲雙胍為例，在臨床實踐中，該藥除了作為降糖藥品以外，還用于治療可導致女性不孕的多囊卵巢綜合征，而這一適應證并未寫入二甲雙胍的藥品說明書中。兒科則因缺乏充足的兒童患者臨床研究數據，多依據成人用藥而減量在患兒身上使用。

超說明書用藥讓患者獲益也曾引發(fā)爭議

超說明書用藥一直以來都是醫(yī)療界爭議的話題：在給廣大患者帶來獲益的同時，它也讓醫(yī)生面臨訴訟和索賠的風險。一旦出現藥物不良反應，患者往往會起訴醫(yī)生或醫(yī)院。

近年來在腫瘤治療領域，也曾出現過醫(yī)生質疑同行沒有按標準指南制定治療方案，超適應證使用抗癌藥物。這些爭議讓一些醫(yī)生感到困惑,甚至在治療中束手束腳。

根據3月1日起施行的新版《醫(yī)師法》第二十九條規(guī)定：醫(yī)師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據的藥品用法實施治療。

“新版醫(yī)師法中對超說明書用藥的立法，無疑是既有利于醫(yī)院和醫(yī)生，又保護了患者的權益?！蔽榭″赋觯掳妗夺t(yī)師法》關于超說明書用藥的條文與2019年12月1日起施行的新修訂《藥品管理法》是一脈相承的。

根據《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，“醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。”相關法律的修訂，對合理的超說明書用藥予以認可和規(guī)范。

超說明書不等于醫(yī)生開藥隨心所欲

伍俊妍表示，根據新版《醫(yī)師法》，超說明書用藥并非醫(yī)生開藥“隨心所欲”，而應該“遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書”合理用藥。

廣州日報·新花城記者從廣東省藥學會了解到，為保障患者的權益，也為醫(yī)生臨床診療提供權威指引，該學會從2010年起即制定《藥品未注冊用法專家共識》，在國內率先提出超說明書用藥的原則，引發(fā)醫(yī)學界熱烈討論。該學會從2015年起在國內率先發(fā)布的以循證醫(yī)學為基礎的《超藥品說明書用藥目錄》，收集國內外權威臨床指南、國內知名三甲醫(yī)院的臨床實踐案例等，每年更新一版，今年即將推出第八版《超藥品說明書用藥目錄》。

中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院運用循證醫(yī)學的方法，結合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，驗證了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學會發(fā)布了由中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院起草的《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標準（T/GDPA1-2021），為超說明書用藥提供了快速循證評估指引。

“除了規(guī)范超說明書用藥，我們期望能從根本上推動藥品說明書‘與時俱進、及時更新’，”伍俊妍期待，對于一些已經被多年臨床實踐證實有效的“廉價老藥”超說明書用藥現象，國家監(jiān)管部門能指導、推動藥企進行臨床研究，更新說明書。

來源：廣州日報