美國(guó)如今已有超過(guò)13萬(wàn)人死于新冠肺炎，39個(gè)州的確診人數(shù)還在上升，對(duì)疫苗的需求越發(fā)迫切。然而，被聯(lián)邦政府賦予厚望的疫苗研發(fā)“領(lǐng)跑者”莫德納公司（Moderna），近日被傳出在新冠疫苗項(xiàng)目上與政府出現(xiàn)爭(zhēng)吵。

獨(dú)家：莫德納在新冠病毒疫苗試驗(yàn)問(wèn)題上與美國(guó)科學(xué)家爭(zhēng)吵 截圖：路透社

路透社7日援引三名知情人士稱，圍繞開(kāi)展大規(guī)模人體實(shí)驗(yàn)的流程及相關(guān)規(guī)范，莫德納公司與政府科學(xué)家之間存在意見(jiàn)不和，并且抵制專家建議。

比如，專家們建議在實(shí)驗(yàn)中密切監(jiān)測(cè)受試者的氧氣含量變化，因?yàn)檫@可能是出現(xiàn)危險(xiǎn)并發(fā)癥的信號(hào)。但在其他疫苗研發(fā)公司接受建議時(shí)，莫德納的高管卻表示反對(duì)，認(rèn)為此舉是會(huì)拖慢實(shí)驗(yàn)進(jìn)度的“麻煩”。

這些專家們來(lái)自美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）、食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），還包括NIH指派的免疫學(xué)和其他疫苗學(xué)相關(guān)的專家。他們負(fù)責(zé)協(xié)助監(jiān)督疫苗設(shè)計(jì)。

而在一場(chǎng)政府與藥企間的聯(lián)合會(huì)議上，莫德納又拒絕負(fù)責(zé)處理其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的外包公司PPD分享具體的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃細(xì)節(jié)，成為所有公司當(dāng)中的唯一例外。

最后，莫德納起初還試圖降低由FDA設(shè)定的疫苗有效性標(biāo)準(zhǔn)。該公司提交臨床試驗(yàn)規(guī)范的日期也推遲了數(shù)個(gè)星期。這些規(guī)范包括研究人員確保試驗(yàn)安全性的細(xì)節(jié)與目標(biāo)。

結(jié)果，NIH原計(jì)劃能在7月10日開(kāi)展大規(guī)模人體實(shí)驗(yàn)，卻因?yàn)樯鲜鰻?zhēng)議被迫推遲至少兩周，目前暫時(shí)安排在7月底。莫德納公司宣稱是其主動(dòng)要求推遲，但知情人士透露，實(shí)際上該公司缺乏足夠的員工來(lái)按時(shí)寫(xiě)完規(guī)范。

一名消息人士直言，“如果莫德納公司更愿意合作，（接種）本可以如期舉行的。”他們認(rèn)為，這家年輕的公司此前并未生產(chǎn)過(guò)任何獲得正式批準(zhǔn)的疫苗，缺乏足夠的員工與專業(yè)人員從事最關(guān)鍵的大規(guī)模人體實(shí)驗(yàn)，這些爭(zhēng)議引發(fā)了一定擔(dān)憂。

相比之下，美國(guó)政府在與阿斯利康制藥、強(qiáng)生公司等老牌制藥企業(yè)合作研發(fā)疫苗時(shí)，就沒(méi)有出現(xiàn)類似問(wèn)題。

莫德納公司對(duì)上述報(bào)道的回應(yīng)是，否認(rèn)公司存在任何不當(dāng)行為，但承認(rèn)和參與試驗(yàn)的專家存在“不同意見(jiàn)”。發(fā)言人雷·喬丹表示，整個(gè)過(guò)程“并非一帆風(fēng)順”，“從沒(méi)有人進(jìn)行過(guò)這樣的試驗(yàn)，莫德納、NIH，任何其他公司都沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)?！?/span>

莫德納于2010年在馬薩諸塞省劍橋成立，其產(chǎn)品庫(kù)中包括約20種潛在疫苗與療法，但是至今沒(méi)有任何一種疫苗獲得正式批準(zhǔn)。在加入新冠疫苗研發(fā)前，該公司進(jìn)行過(guò)的最大規(guī)模人體實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及250人。而新冠疫苗預(yù)計(jì)需要3萬(wàn)名受試者。

今年3月，莫德納因其信使核糖核酸療法（mRNA）的潛力而被美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所選中研發(fā)新冠疫苗，成為全球首家進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的公司，被FDA設(shè)為優(yōu)先審查對(duì)象。一個(gè)月后，被寄予厚望的莫德納從美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部獲得了4.8億美元的加速生產(chǎn)疫苗合同。該公司表示，在疫苗被證實(shí)安全有效之前已開(kāi)始著手?jǐn)U大產(chǎn)能，確保今年內(nèi)能生產(chǎn)至少1億枝疫苗。

路透社形容，莫德納的CEO、法國(guó)商人邦賽爾（Stephane Bancel）是一名“募集資金大師”。該公司2018年的IPO籌得約75億美元資金，創(chuàng)下了醫(yī)藥行業(yè)記錄。受新冠疫苗研發(fā)前景的鼓舞，莫德納市值近期已增長(zhǎng)到約230億美元。但從年初開(kāi)始，邦賽爾與公司首席醫(yī)療官扎克斯持續(xù)手中減持股票，并分別獲利2100萬(wàn)美元和3500萬(wàn)美元。

莫德納CEO邦賽爾

今年5月，莫德納宣布首批臨床試驗(yàn)中的部分受試者成功產(chǎn)生抗體，其股價(jià)增長(zhǎng)20%。但部分科學(xué)家質(zhì)疑實(shí)驗(yàn)結(jié)果，要求公布全部臨床數(shù)據(jù)。投資者亦發(fā)現(xiàn)邦賽爾趁公司股價(jià)拉高之機(jī)持續(xù)減持套現(xiàn)。結(jié)果5月19日，莫德納股價(jià)大跌超10%。

6月份，邦賽爾還對(duì)投資人吹噓莫德納的mRNA療法是“獨(dú)一無(wú)二”，“我們還沒(méi)發(fā)現(xiàn)任何其他人能夠維持這樣的規(guī)模、專注與速度?！?/span>

對(duì)此，前FDA助理專員彼得·皮茨（Peter Pitts）認(rèn)為，邦賽爾對(duì)公司的技術(shù)過(guò)度自信，可能會(huì)向人們提供“疫苗近在眼前”的錯(cuò)覺(jué)，這非常危險(xiǎn)。

“在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，通常吹噓的聲音越響亮，實(shí)際成功的幾率越低。”皮茨說(shuō)。

來(lái)源：環(huán)球時(shí)報(bào)